Sommaire
Le Ministère de la Santé espagnol a récemment ouvert une consultation publique sur un projet de décret visant à réglementer l’usage médical du cannabis pour traiter des maladies chroniques, notamment celles accompagnées de douleurs persistantes résistantes aux traitements classiques. Des substances comme le cannabidiol (CBD) ou le THC sont déjà utilisées dans des thérapies expérimentales, par exemple pour soulager les symptômes de l’épilepsie ou de la sclérose en plaques.
Résumé du décret proposé espagnol pour encadrer l’usage thérapeutique du cannabis médical
Le 30 septembre 2024, le Ministère de la Santé espagnol a publié un projet de décret visant à encadrer l’usage thérapeutique des formules magistrales à base de préparations standardisées de cannabis. Ce décret établit des règles pour la prescription, élaboration, dispensation et usage de ces préparations afin de garantir leur qualité, leur traçabilité et leur sécurité.
Points clés du texte
Objectifs et contexte
- Répondre à une demande de la sous-commission créée en mai 2021 pour réguler le cannabis médical.
- Offrir une alternative personnalisée pour des patients ne répondant pas aux traitements conventionnels.
- Réguler les formules magistrales comme alternative aux médicaments autorisés dans certaines pathologies.
Pathologies ciblées
les préparations à base de cannabis sont proposées pour des maladies où les preuves scientifiques démontrent un bénéfice thérapeutique :
- Spasticité liée à la sclérose en plaques (rigidité et spasmes musculaires)
- Formes graves d’épilepsie réfractaire (résistant aux traitements conventionnels)
- Nausées et vomissements dus à la chimiothérapie
- Douleur chronique réfractaire (insensible aux traitements habituels)
Prescriptions
Elles sont réservées aux médecins spécialistes pour les indications précisées dans une monographie publiée par l’AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé). Les prescriptions doivent être justifiées dans le dossier médical et expliquées au patient. Le suivi médical est impératif pour évaluer les bénéfices et les risques du traitement.
Fabrication et traçabilité
Les laboratoires doivent respecter les normes de fabrication et de distribution européennes. Les préparations doivent être inscrites dans un registre public de l’AEMPS pour garantir leur qualité et traçabilité.
Les formules magistrales seront préparées uniquement dans les pharmacies hospitalières pour garantir un suivi pharmaceutique et médical complet. Elles seront utilisées uniquement si les médicaments autorisés sont inefficaces ou inadaptés aux besoins du patient.
Flexibilité et adaptation
Une monographie dans le Formulaire National précisera les indications reconnues et pourra évoluer en fonction des nouvelles preuves scientifiques.
Enjeux et implications
Ce décret vise à encadrer l’usage thérapeutique du cannabis pour les patients ayant des besoins spécifiques tout en garantissant une approche sécurisée et scientifique.
Il offre une structure claire pour intégrer progressivement des évolutions en fonction des besoins des patients et des progrès de la recherche médicale.
Le lien vers le texte (en espagnol).
De quand date ce décret ?
Le projet de décret royal visant à réglementer l’usage médical du cannabis en Espagne a été publié par le ministère de la Santé le 30 septembre 2024.
Ce projet a ensuite été soumis à une consultation publique jusqu’au 21 octobre 2024.
Depuis la clôture de cette consultation, le ministère analyse les contributions reçues afin d’affiner le texte final. Bien que la date précise de l’approbation finale ne soit pas encore annoncée, le processus suit son cours, et une publication officielle est attendue prochainement.
L’Espagne utilise déjà le CBD dans de nombreux domaines médicaux
En Espagne, des médicaments comme le Sativex et l’Epidiolex, dérivés du cannabis, sont utilisés depuis 2010 pour des troubles spécifiques. Ces substances offrent des bénéfices significatifs, malgré quelques effets secondaires comparables à d’autres médicaments.
Le cannabis médical est également utilisé pour traiter les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie. Dans le domaine vétérinaire, le CBD s’avère prometteur pour soulager les douleurs chroniques et d’autres troubles chez les animaux, comme l’arthrose ou les problèmes neurologiques.
Le CBD, dépourvu des effets psychotropes du THC, connaît une popularité croissante dans des produits destinés à réduire l’anxiété, améliorer le sommeil ou soulager les douleurs musculaires, y compris chez les sportifs. Ce développement ouvre de nouvelles perspectives pour améliorer la qualité de vie des patients humains et animaux souffrant de maladies chroniques.
Comment l’Espagne encadre-t-elle l’utilisation thérapeutique du CBD ?
En Espagne, l’utilisation thérapeutique du cannabidiol (CBD) est encadrée par une législation spécifique. Les produits à base de CBD destinés à un usage médical doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). À ce jour, seuls cinq médicaments à base de CBD ont reçu cette autorisation, principalement pour le traitement de l’épilepsie.
Ces médicaments sont prescrits pour des pathologies spécifiques, telles que l’épilepsie, et leur distribution est strictement contrôlée. Le processus d’obtention d’une AMM est rigoureux, ce qui limite le nombre de médicaments à base de CBD disponibles sur le marché espagnol.
Il est important de noter que l’utilisation de produits à base de CBD à des fins thérapeutiques sans autorisation spécifique est illégale en Espagne. Les patients souhaitant utiliser le CBD pour des raisons médicales doivent consulter un professionnel de santé et obtenir une prescription pour un médicament autorisé.
Quelle est la situation en France pour le cannabis médical ?
En France, l’usage médical du cannabis a été encadré par une expérimentation débutée en mars 2021, visant à évaluer son efficacité et sa sécurité pour certaines pathologies graves. Cette expérimentation, initialement prévue pour deux ans, a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2024.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a instauré un statut spécifique pour les médicaments à base de cannabis, permettant leur utilisation médicale sous certaines conditions. Ces médicaments feront l’objet d’une autorisation d’utilisation temporaire de cinq ans, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L’accès généralisé à ces traitements est prévu une fois qu’un médicament à base de cannabis sera autorisé et disponible sur le marché français.
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